效价测量

照高效液相色谱法(附则ⅤD)测量。

色谱分析标准与系统可接受性实验用十八烷基硅烷键合硅橡胶为填充料(5～10μm);0.2mol/L硫氰酸钾缓冲溶液(取无水硫酸钠28.4g，放水融解后，加硫酸铵2.7ml、水800ml，用乙醇胺调整pH值至2.3，放水至1000Ml)-乙腈(74:26，或适合占比)为流动性相;水流量为每分1.0Ml;柱温为40℃;检验光波长为214nm。取系统可接受性实验用水溶液(取重组人胰岛素对照品，用0.01mol/L盐酸水溶液做成每1ml中含1mg的水溶液，室内温度置放最少24钟头)引入液相色谱，甘精胰岛素峰顶和A21脱氨甘精胰岛素峰中间的分离度应不小于1.8，拖尾因子应不超1.8。

测定方法取该品适当，高精密称定，用0.01mol/L盐酸水溶液做成每1ml中含10.0企业的水溶液(临用新配)。取20μl引入液相色谱，纪录色谱图;另取重组人胰岛素对照品适当，同测定方法。按外标法以峰面积换算。