神药一夜变禁药以后可不能再给3岁以
发布时间:2021-12-5 21:58:32
3月9日下午,国家食药总局发布公告,为进一步保障公众用药安全,决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒)说明书进行修订,缩小了适应症范围,并明确指出3岁以下儿童禁用。
修订后,儿科“神药”变禁药
修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗,删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。同时修订:对本品过敏者、3岁以下儿童、妊娠3个月内的妇女、遗传性果糖不耐受,葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用此药。
并在《匹多莫德制剂说明书模板》列出了匹多莫德上市后监测和文献资料可观察到的不良反应。如:
消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;
皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等,严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;
神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;
其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
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