２.２用药情况

根据说明书，喜炎平注射液的用法有两种。（１）肌内注射：成人５０～１００mg／次，２～３次／d；小儿酌减或遵医嘱。（２）静脉滴注：成人２５０～５００mg／d，儿童按５～１０mg／（kg·d），最高剂量不超过２５０mg／d，以５％葡萄糖注射液或０畅９％氯化钠注射液１００～２５０ml稀释后静脉滴注，控制滴速３０～４０滴／min，qd。发生ADRs的１２８例病人中除１例患儿采用肌内注射的方式给药外，其他病人均采用静脉滴注方式给药。儿童的给药剂量为２５～２５０mg／次，没有超剂量用药情况。成人给药剂量为１５０～５００mg／次，存在剂量不足的情况。１０７５９例病人中，使用５％葡萄糖注射液或０畅９％氯化钠注射液做溶媒的人数分别为６４５５和４３０４例，发生ADRs的人数分别是６８例（１.０５％）和６０例（１.３９％）。经χ２检验P＞０.０５，说明溶媒的种类对喜炎平注射液的ADRs发生率无明显影响。

１２８例ADRs报告中，单独使用喜炎平注射液的５０例（占３９.１％）；联合用药７８例（占６０.９％），其中两药联合应用７４例（５７.８％），三药联合应用３例（２.３％），四药联合应用１例（０.８％）。共有７５例次联合使用抗菌药物，占联合用药总数的９６.２％，包括头孢西丁钠３３例次（４４.０％）、头孢呋辛钠１２例次（１６.０％）、注射用阿奇霉素７例次（９.３％）、注射用头孢替安７例次（９.３％）、头孢唑肟钠５例次（６.７％）、美洛西林钠２例次（２.７％）、阿洛西林钠２例次（２.７％）、克林霉素注射液２例次（２.７％）、左氧氟沙星注射液２例次（２.７％）、头孢曲松钠１例次（１.３％）。２例严重ADRs报告中１例为单独使用喜炎平注射液，１例是与阿奇霉素联合用药。除７５例与抗菌药物联合应用外，其余３例分别与氨溴索注射液、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（米乐松）联合应用。

２.３ADRs发生时间、主要临床表现及关联性评价

ADRs发生时间最短的为用药后１min，最长的为用药后第３天。１１２例（占８９.８％）发生在首次用药后２４h内，其中４９例（占３８.７％）ADRs发生在开始输液３０min内。有４例病人第一次使用喜炎平注射液时无任何不适，但在第二次输液开始３０min～２h出现ADRs。

喜炎平注射液所致ADRs累及机体多个系统，排名前３位的分别为皮肤及其附件、消化系统和全身性不良反应。临床主要表现为皮疹、瘙痒、腹痛、

腹泻、恶心、呕吐等，见表１。１例严重ADRs病人表现为头晕、手脚发麻、意识逐渐丧失、血压下降等过敏性休克的症状。另１例严重ADRs病人表现为皮肤瘙痒、畏寒、全身发抖、血压升高、心动过速。１２８例ADRs病人中，表现为１种症状的有８６人（６７.２％）；表现为２种症状的有３８人（２９.７％）；表现为３种症状的有４人（３.１％）。